Корзина
102 отзыва
Левзея в Государственной Фармакопее СССР
Контакты
Интернет-магазин «Левзея +65 экдистеронов и серпуха»
Наличие документов
Знак Наличие документов означает, что компания загрузила свидетельство о государственной регистрации для подтверждения своего юридического статуса компании или индивидуального предпринимателя.
+7911593-29-18
Nic Timofeev
РоссияАрхангельская областьАрхангельскleuzea.ru
Карта

Левзея в Государственной Фармакопее СССР

Левзея в Государственной Фармакопее СССР

Сведения о Государственной Фармакопее │ Государственные Фармакопеи России, СССР и Российской Федерации │ XII издание Государственной Фармакопеи │ Сведения по Левзее из X Государственной Фармакопеи CCCР

Содержание:

Сведения о Государственной Фармакопее

Государственные Фармакопеи России, СССР и Российской Федерации

XII издание Государственной Фармакопеи Российской Федерации 

Сведения по Левзее сафлоровидной из X Государственной Фармакопеи СССР

 

Сведения о Государственной Фармакопее

Левзея сафлоровидная Rhaponticum carthamoides (Willd.) Iljin (синонимы: Leuzea carthamoides DC., рапонтикум, большеголовник альпийский, маралий корень) и препараты на ее основе официально внесены в Государственную фармакопею СССР IX-XI изданий, Государственную фармакопею Российской Федерации (приказ Министерства здравоохранения № 182 от 24.04.2003), а также в Государственный реестр лекарственных средств и Регистр лекарственных средств России.

Фармакопея – сборник официальных документов, обеспечивающих надлежащее качество лекарственных средств. Государственная Фармакопея – это свод единых правил, определяющих качество лекарственных средств в масштабах государства. В России до сегодняшнего времени используется Госфармакопея СССР от 1989 года (Россия является правопреемницей СССР). Свои фармакопеи имеют Китай, Индия, Европа, США, Великобритания, Япония. Существует также и Международная Фармакопея, издаваемая Всемирной организацией здравоохранения.

Фармакопея является энциклопедией стандартов и положений, определяющих качество лекарственных средств. В Фармакопее указывают способы приготовления, проверки качества лекарственных препаратов и форм, высшие дозы, требования к лекарственному сырью и полупродуктам. Требования Фармакопеи обязательны для всех предприятий, изготовляющих, хранящих, применяющих и контролирующих лекарственные средства.

Фармакопея содержит Общие методы контроля качества лекарственных средств (химические, физические, биологические), а также Частные статьи на субстанции и лекарственные формы. Фармакопейная статья – это официальное разрешение, которое выдается лекарственному препарату для применения в медицинской практике (в нашем случае левзее сафлоровидной как источнику лекарственных средств и препарату одновременно). Требования, вошедшие в фармакопейную статью, являются обязательными для всех производителей, а также других организаций, связанных с изготовлением, распределением и хранением лекарственных средств.

 

Государственные Фармакопеи России, СССР и Российской Федерации

Известно, что первое упоминание о Правилах по изготовлению и применению лекарств относится к XV веку, когда в 1498 г. в Итальянской Флоренции была издана Фармакопея. В России национальная Фармакопея была издана в 1778 году на латыни. Официальные Государственные Фармакопеи на русском языке издавались в следующие годы:

    * I Государственная Фармакопея России – издана в 1866 г.

    * II Государственная Фармакопея России – издана в 1871 г.

    * III Государственная Фармакопея России – издана в 1880 г.

    * IV Государственная Фармакопея России – издана в 1891 г.

    * V Государственная Фармакопея России – издана в 1902 г.

    * VI Государственная Фармакопея России – издана в 1910 г.

    * VII Государственная Фармакопея СССР – издана в 1925 г.

    * VIII Государственная Фармакопея СССР – издана в 1946 г.

    * IX Государственная Фармакопея СССР – издана в 1961 г.

    * X Государственная Фармакопея СССР – издана в 1968 г.

    * XI Государственная Фармакопея СССР – издана в 1989 г.

    * XII Государственная Фармакопея Российской Федерации – планировалась в 2008 г.

Среди современных, актуальных на сегодня изданий Государственной Фармакопеи в 1968 году в СССР было выпущено десятое издание (1081 страниц с дополнениями). Одиннадцатая, ныне официально действующая в России Фармакопея, была начата в 1989 году, но не была завершена. ГФ СССР ХI издания выпущена в 1989-90 гг. в 2-х томах по 400 с. и является неполной (она не была закончена из-за распада СССР). Она содержит сведения лишь о небольшой части из общего числа разрешенных видов лекарственных растений и средств.

Приказ об издании 3-й Части XI издания (Частные Фармакопейные статьи) в 1996-1997 гг. и XII Издания Государственной Фармакопеи Российской Федерации в период до 2002 года был подготовлен еще в 1996 году (Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности N 198 от 15.05.1996), однако по разным причинам не был реализован. 3-й Том Российской фармакопеи должен был дополнить первые два тома Частными фармакопейными статьями, включающих около 350 фармакопейных статей, регламентирующих качество готовых лекарственных средств.

 

XII издание Государственной Фармакопеи Российской Федерации

Согласно современным международным требованиям, Фармакопея должна выходить не реже, чем один раз в пять лет. Новое XII издание Государственной Фармакопеи Российской Федерации должна состоять из 5 Томов (Частей). 1-й Том должен был выйти из печати в апреле, вторая - в конце 2008 года. Планируемый тираж – 100 тысяч экземпляров, цена реализации около 18 тыс. рублей за один том.

Заявлено, что всего в новом XII издании будет разработано около 600 частных Фармстатей (ФС) на субстанции и лекарственные формы, а также еще 130 общих ФС по методам анализа. При этом каждая фармстатья состоит из трех основных частей, включающих идентификацию подлинности препарата, испытание на чистоту и допустимые пределы посторонних примесей, а также последующее количественное определение.

Общие фармакопейные статьи регламентируют качество любых лекарственных препаратов и общие требования к ним (упаковка, маркировка и т.д.), качество всех реактивов, которые используются в методиках по определению отдельных параметров для каждой фармакопейной статьи. Частная фармакопейная статья, кроме конкретного описания данного препарата, содержит ссылки на общие статьи.

Издание X Госфармакопеи СССР ранее осуществлялось Фармакопейным комитетом Министерства Здравоохранения СССР при участии около 15 научно-исследовательских институтов, а также ряда кафедр фармацевтических институтов и факультетов медицинских институтов, контрольно-аналитических лабораторий Аптекоуправлений и химфармзаводов. Современная Фармакопея РФ издается редакционным советом, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские ученые.

 

Сведения по Левзее сафлоровидной из X Государственной Фармакопеи CCCР

Номенклатура лекарственного растительного сырья, разрешенного к медицинскому применению и лекарственных растительных средств, входящих в Государственную фармакопею базируется на исходных производящих растений, от которых разрешена заготовка данных видов сырья. Число таких видов растений строго ограничено и совсем невелико, как это можно было бы ожидать.

Например, в России заготовка разрешена от 316 производящих лекарственных растений, а в Китае - 539 наименований, из которых 42 позиции в обеих странах совпадают (Киселева и др., 2008). Для сравнения, в СССР описано и рекомендовано для лечения в различных источниках (не только в научных, но и в народных) около 70 тысяч растений, произрастающих в различных регионах.

Левзея в первый раз официально была включена в IX Госфармакопею СССР от 1961 года, исходя из результатов длительных доклинических (начатых еще в довоенные годы) и клинических испытаний в начале 50-х годов. Комплексный системный подход к всестороннему изучению эффективности растения проводилось с использованием исторических, доклинических (токсикологической и фармакологической), клинических и фармацевтических методов.

I этап испытаний проводился на животных (лягушки, собаки, кошки, кролики), где экспериментально определяются токсичные дозы препарата (г/кг живого веса). II этап проводился на практически здоровых молодых людях-добровольцах с целью проверки, корректировки и уточнения полученных при I этапе испытаний результатов. III этап испытаний (клинический) проводился на больных людях разного возраста с целью определения лечебной дозы и получения доказательств большей эффективности и меньшей токсичности при лечении испытуемого препарата в сравнении с уже выпускаемыми.

IV этап клинических испытаний - После начала промышленного выпуска препарата и до его окончания все достоверные сведения о его эффективности и токсичности по мере их накопления суммируются. И чем дольше выпускается препарат, тем больше может быть в его инструкции перечислено зарегистрированных осложнений от его применения. В случае же левзеей сафлоровидной случилось обратное – за 50 лет практики его использования все ограничения по безопасности ее использования сняты. Поэтому левзея может быть использована одновременно не только как лекарство, но и как биологически активная добавка к пище (см. ссылки по адресу).

В качестве комментария. Ниже приводим ссылку по Левзее - текст из Государственной фармакопеи СССР (Издание X. М.: Медицина, 1968. – С. 592-593). Следует заметить, что в нижеприведенном описании, не имея первоначального визуального знакомства с растением и его подземными частями, довольно трудно идентифицировать левзею сафлоровидную (синонимы: рапонтикум, маралий корень, большеголовник альпийский, Rhaponticum carthamoides, leuzea, maralroot).

Очень наглядное анатомическое описание подземных частей левзеи на 27 страницах, включая 44 рисунка и фотографий, выполнено специалистами из Польши (Lotocka B. & Geszprych A., 2004). Это неоценимое пособие по левзее для специалистов доступно по этому адресу в Интернете.

Кроме того, от себя добавим, что на практике левзею легко отличить по жестким бородчатым корням и специфичному смолистому запаху. Для идентификации при микроскопировании дополнительно может быть использовано природное свойство корней левзеи к образованию микоризы, выявляемое при цветных химических реакциях с лактофенолом голубым (после мацерации и делигнификации тканей коры мелких корней 12-15% KOH).

vkontakte facebook twitter

Левзея в Государственной Фармакопее СССР

Предыдущие статьи